Доказательная логика

Как доказать, что результат медицинского изделия для диагностики in vitro действительно заслуживает доверия? Хороших аналитических характеристик для этого недостаточно. Ошибка в выборе образцов, метода сравнения, дизайна исследования или статистического подхода может сделать убедительные на первый взгляд результаты непригодными для доказательства заявленного назначения.

Эта книга — практическое руководство по клинико-лабораторным испытаниям и доказательной оценке МИ ИВД. Читатель пройдет весь путь от назначения изделия и научной обоснованности до аналитической и клинической эффективности, выбора дизайна, расчета выборки, статистической обработки и итогового вывода. Отдельно разобраны экспресс-тесты, ПЦР, NGS, микробиология, инфекционные заболевания, онкология, скрининг и медицинский ИИ. В основе книги — практические примеры, расчеты, схемы, таблицы и разбор типичных ошибок.

Главный принцип прост: вывод об изделии не может быть шире доказательств, которыми он подтвержден.