DiGA VADEMECUM

Jan B. Brönneke | Jörg F. Debatin | Julia Hagen

Philipp Kircher | Henrik Matthies

DiGA VADEMECUM
Was man zu Digitalen Gesundheitsanwendungen wissen muss

Unter Mitarbeit von

Kai Heitmann | Ecky Oesterhoff | Philipp Stachwitz

Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft

Das Autorenteam

Jan B. Brönneke

Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin

Julia Hagen

Dr. jur. Philipp Kircher

Dr. rer. pol. Henrik Matthies

Unter Mitarbeit von

Dr. med. Kai Heitmann

Ecky Oesterhoff

Dr. med. Philipp Stachwitz

c/o hih – health innovation hub

des Bundesministeriums für Gesundheit

Torstraße 223

10115 Berlin

MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG

Unterbaumstraße 4

10117 Berlin

www.mwv-berlin.de

ISBN 978-3-95466-570-9 (eBook: ePub)

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek

Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Informationen sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

© MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Berlin, 2020

Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten.

Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Im vorliegenden Werk wird zur allgemeinen Bezeichnung von Personen nur die männliche Form verwendet, gemeint sind immer alle Geschlechter, sofern nicht gesondert angegeben. Sofern Beitragende in ihren Texten gendergerechte Formulierungen wünschen, übernehmen wir diese in den entsprechenden Beiträgen oder Werken.

Die Verfasser haben große Mühe darauf verwandt, die fachlichen Inhalte auf den Stand der Wissenschaft bei Drucklegung zu bringen. Dennoch sind Irrtümer oder Druckfehler nie auszuschließen. Der Verlag kann insbesondere bei medizinischen Beiträgen keine Gewähr übernehmen für Empfehlungen zum diagnostischen oder therapeutischen Vorgehen oder für Dosierungsanweisungen, Applikationsformen oder Ähnliches. Derartige Angaben müssen vom Leser im Einzelfall anhand der Produktinformation der jeweiligen Hersteller und anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. Eventuelle Errata zum Download finden Sie jederzeit aktuell auf der Verlags-Website.

Produkt-/Projektmanagement: Bernadette Schultze-Jena, Berlin

Lektorat: Monika Laut-Zimmermann, Berlin

Layout & Satz: zweiband.media, Agentur für Mediengestaltung und -produktion GmbH, Berlin

E-Book-Herstellung: Zeilenwert GmbH, Rudolstadt

Titelbild: My Life Graphic/Shutterstock.com

Vorlagen für die Abbildungen: INDEGO GmbH, Berlin

Zuschriften und Kritik an:

MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG, Unterbaumstraße 4, 10117 Berlin, lektorat@mwv-berlin.de

Disclaimer

Dieses Buch schildert die Perspektive der AutorInnen auf den Themenkomplex „digitale Gesundheitsanwendungen“ nach 14 intensiven DiGA-Fast-Track-Vorbereitungsmonaten, unmittelbar vor Launch der ersten DiGA. Es ist explizit kein Buch des Bundesministeriums für Gesundheit oder sonstiger öffentlicher Institutionen des Gesundheitswesens, stellt keine Rechtsberatung dar und wurde von den AutorInnen nach bestem Wissen und Gewissen geschrieben.

Vorwort

In historischer Kontinuität zu mittelalterlichen medizinischen Anleitungen (Vademecum) hat das hih-Team DAS Buch für alle mit Entwicklung und Anwendung befassten DiGA-Fans verfasst. Schlank im Umfang, ist das gemeinsam von acht AutorInnen verfasste Werk umfassend in Inhalt und Perspektive. Durchgehender Praxisbezug und Berücksichtigung aller relevanten Sichtweisen (PatientInnen, EntwicklerInnen, MedizinerInnen, Krankenkassen, Finanzierer etc.) spiegeln die im hih gelebte interdisziplinäre Teamarbeit ebenso wie einen kompromisslosen Fokus auf Umsetzung wider. Locker im Ton, homogen im Stil und klar in der Struktur, schließt das DiGA VADEMECUM die oftmals breite Lücke zwischen schwer verständlicher Regulatorik und digitaler Innovation. Es geht um die Transformation vielversprechender Theorie in eine gelebte Versorgungspraxis, die PatientInnen direkt zugutekommt!

Ein Buch wie das vorliegende DiGA VADEMECUM setzt voraus, dass der Innovation der Weg bereitet wurde. Das passiert nicht von selbst, sondern ist das Ergebnis kontinuierlicher, akribischer Arbeit von engagierten und zukunftsorientierten Personen, die ein tiefes Verständnis der aktuellen Versorgungssituation haben und gleichzeitig offen sind für neue Ideen. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens braucht Mut und Entschlossenheit. Das hat sich in dieser 19. Legislaturperiode erneut gezeigt.

Neben den politischen Spitzen in Bundestag, Bundesministerien und weiteren beteiligten Behörden und Organisationen, danken wir vor allem folgenden Personen, die das Verfahren mitentwickelt haben und durch ihr ganz persönliches Engagement maßgeblich zum Entstehen des DiGA-Fast-Tracks beigetragen haben (in alphabetischer Reihenfolge): Dr. Jan Hensmann, Dr. Lars Hunze, Christian Klose, Dr. Wolfgang Lauer, Dr. Wiebke Löbker, Dr. Gottfried Ludewig, Sophia Matenaar, Thomas Renner und Thomas Süptitz.

Ohne die kritisch-konstruktive Begleitung durch die Organisationen der PatientInnen, ÄrztInnen, Krankenkassen, der Wirtschaft und die vielen Akteure aus den anderen Bereichen des Gesundheitssystems hätte der Ansatz genauso wenig realisiert werden können. Dank geht daher auch an die vielen GesprächspartnerInnen, mit denen wir uns im vergangenen Jahr so offen, ehrlich und lösungsorientiert austauschen durften. Vor allem aber danken wir den vielen digitalen Innovatoren, die uns durch ihre vielfältigen Ideen kontinuierlich erstaunen und vor allem motivieren.

Dank Denitza Larsen und Christian Nagelstrasser hat das Buch durch Schaubilder und Grafiken deutlich an Verständlichkeit gewonnen. Wir danken Claudia Dirks für ihre umfassende Unterstützung, insbesondere beim Marketing. Ein besonderer Dank gilt der Medizinisch Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft, in Person Bernadette Schultze-Jena und Thomas Hopfe, für die ausgesprochen professionelle Begleitung und die unfassbar zügige Umsetzung dieses Buches.

Geschrieben haben dieses Buch die DiGA-ExpertInnen des health innovation hubs (hih), die ab dem ersten Referentenentwurf des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Mai 2019 sehr eng das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sowie das für den Fast-Track zuständige BfArM beraten und in der Umsetzung bis heute unterstützt haben. Die VerfasserInnen verzichten dabei auf Autorenhonorare. Denn ja, es geht um die Sache: eine bessere Versorgung der Menschen durch den möglichst breiten Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen!

Das gesamte hih-Team wünscht viel Spaß beim Lesen und Umsetzen!

Berlin im Oktober 2020

Das Autorenteam

Jan B. Brönneke

Jan B. Brönneke, Jurist und Ökonom, hat bereits beim G-BA und einer auf Medizinrecht spezialisierten Kanzlei als Manager gearbeitet und zuvor am Sonderforschungsbereich 597 „Staatlichkeit im Wandel“ der Universität Bremen über die Weiterentwicklung des Health Technology Assessments geforscht. Nun ist er beim hih Experte für rechtliche und ökonomische Fragestellungen.

Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin

Jörg F. Debatin ist Chairman des hih. Er ist einer der frühesten Digitalisierer im deutschen Gesundheitswesen, der bereits 2011 das Universitätsklinikum in Hamburg-Eppendorf komplett papierfrei machte, später Vorstand verschiedener Medizin-Technik-Unternehmen war und zuletzt globaler CTO bei GE Healthcare.

Julia Hagen

Julia Hagen war vormals Digital-Health-Koordinatorin beim bitkom e.V. Sie ist Politikwissenschaftlerin mit Stationen in London und Paris, Expertin für Regulatorik und die politischen Aspekte des Gesundheitswesens, detaillierte Kennerin der Digital-Health-Szene in Deutschland und Wunderwaffe des hih für unmögliche Projekte.

Dr. jur. Philipp Kircher

Philipp Kircher ist Rechtsanwalt und Experte für Datenschutz im Gesundheitswesen, vormals mit Stationen beim BMG und G-BA und bei zwei Berliner Gesundheitsrechtskanzleien – dort mit Fokus auf Digital Health. Im hih ist er zuständig für sämtliche Feinheiten von SGB V und DS-GVO.

Dr. rer. pol. Henrik Matthies

Henrik Matthies, Seriengründer (Jodel, Mimi Hearing Technologies), ist mit Mimi Pionier digitaler Prävention in Deutschland und einer der ersten Digital-Health-Unternehmer. Davor war er fünf Jahre Manager bei Bertelsmann, Promotion an der RWTH Aachen, jetzt Managing Director des hih.

Zusätzlich beigetragen zu diesem Buch haben aus dem hih-Team:

Dr. med. Kai Heitmann

Kai Heitmann ist einer der europaweit renommiertesten Experten für Interoperabilität und internationale Standards. Er ist Arzt und war vor seiner Zeit im hih u. a. bei der Einführung der elektronischen Patientenakte in Österreich, Schweiz und den Niederlanden involviert.

Ecky Oesterhoff

Ecky Oesterhoff ist ein Veteran der Krankenhaus-IT-Welt, zuletzt CIO der BG Kliniken und Produktmanager der HELIOS Kliniken, davor wechselnd Hersteller oder Betreiber von Krankenhaus-IT-Lösungen. Im hih ist er zuständig für alle Krankenhausthemen.

Dr. med. Philipp Stachwitz

Philipp Stachwitz, Anästhesist und Schmerztherapeut, war vor dem hih u. a. für den Aufbau und die Leitung der Stabsstelle Telematik, heutiges Dezernat „Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung“ der Bundesärztekammer (BÄK) zuständig sowie Berater der gematik und von Gesundheits-Start-ups. Im hih ist er zuständig für den ambulanten Sektor, in dem er zudem weiterhin einen Tag pro Woche als Arzt tätig ist.

Inhalt

Cover

Titel

Impressum

1 Einführung – Digitale Transformation der Medizin

2 Ich habe doch keine Zeit! Ein Überblick

3 Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

4 Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?

5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen

6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools

6.1 Einbindung von Versorgungsexpertise – Fragen Sie einen Arzt oder

6.2 Einbindung der PatientInnenexpertise

6.3 Krankenhäuser – Digitale (Gesundheits-)Tools

6.4 Interoperabilität und Datenformate – Das Miteinander von Menschen und Systemen

6.5 Datenschutz und Informationssicherheit „by Design“

6.6 Regulierung von Medizinprodukten

7 Der DiGA-Fast-Track

7.1 Die DiGA-Definition

7.2 Grundlegende Anforderungen

7.3 Positive Versorgungseffekte

7.4 Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?

8.1 Und das war erst der Anfang: Preisverhandlungen

8.2 Und wer verschreibt mich jetzt? Perspektivwechsel Ambulante Versorgung

8.3 Von der Verordnung zur DiGA

9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten

9.1 Clash of Cultures – Modernes Marketing vs. Heilmittelwerberecht

9.2 Was soll schon schiefgehen? – Rechtliche Konsequenzen

9.3 Heilmittelwerberecht

9.4 Werberegelungen für DiGA

10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand

10.1 Kommunikation im Medizinwesen (KIM)

10.2 Elektronische Gesundheitskarte (eGK)

10.3 Elektronische Patientenakte (ePA)

10.4 Da war doch noch etwas: Das eRezept

11 Zusammenfassung und Ausblick

Literatur

Weiterführende Links

Abkürzungsverzeichnis

1
Einführung – Digitale Transformation der Medizin
Meine Diagnose, meine Therapie, meine DiGA = Meine Gesundheit!

Rasant wachsende Mengen medizinischer Daten, gepaart mit neuen Möglichkeiten zu deren Auswertung sowie der Begleitung einzelner Therapien in Form von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) führen zu einer zunehmend differenzierten Optimierung der medizinischen Versorgung. Digitalisierung ist somit die Basis für eine wünschenswerte Personalisierung bzw. individualisierte Optimierung von Diagnostik und Therapie. Damit tritt die Medizin in eine neue Entwicklungsphase: War medizinische Qualität über lange Zeit vor allem vom unterschiedlichen Können einzelner ÄrztInnen determiniert, folgte in den 70er-Jahren eine Phase zunehmender Standardisierung. Die rasch voranschreitende Entschlüsselung der biologischen Grundlagen menschlichen Lebens schafft nunmehr die Basis für ein differenziertes, durch die Biologie des einzelnen Patienten determiniertes Optimum.

Die damit einhergehende Aufbruchsstimmung erfasst nicht nur BiologInnen und ÄrztInnen, sondern auch IT- und Daten-SpezialistInnen. Denn für eine individualisierte Diagnostik und Therapie müssen mehrere Voraussetzungen erfüllt sein: Neben einem vertieften Verständnis der biologischen Grundlagen und dem Instrumentarium, diese zu entschlüsseln, muss der Zugriff auf erhebliche Datenmengen unterschiedlichen Ursprungs ebenso wie deren Weiterverarbeitung gewährleistet sein. In einem weiteren Schritt können Diagnostik sowie Therapie über Apps oder andere digitale Gesundheitstools, z. B. DiGA, gesteuert und überwacht werden.

Die Verwirklichung dieser spannenden Entwicklung bedarf umfassender regulatorischer Anpassungen. Dabei geht es um eine Balance zwischen medizinischem Nutzen auf der einen, sowie Datensicherheit und Schutz der Privatsphäre auf der anderen Seite. Die tatsächliche Bereitschaft des Gesetzgebers, sich dieser Aufgabe zu stellen, hat der digitalen Transformation der Medizin eine zumindest in Deutschland bislang unbekannte Dynamik verliehen. Dabei wird die Digitalisierung der Medizin neben einem besseren Verständnis der biologischen Lebensgrundlagen vor allem von zwei zentralen, voneinander unabhängigen Entwicklungen angetrieben:

1. Einem deutlich gestiegenen Souveränitätsbedürfnis der PatientInnen auf Basis zunehmender Transparenz und digitaler Information,

2. technologischen Quantensprüngen bei Computing und Datenspeicherung gepaart mit dem ubiquitären Zugang zu Daten über Smartphones.

Gestiegene Patientensouveränität

Angst und Sorge vor Krankheit und Tod haben das Thema „Gesundheit“ über Jahrhunderte mystifiziert. PatientInnen „begaben sich in Behandlung“, oftmals im blinden Vertrauen auf ihre ÄrztInnen. Durch den Einsatz einer eigenen Sprache trugen die MedizinerInnen nachhaltig zur Mystifizierung der eigenen Heilkunst bei. Transparenz war von PatientInnen nicht gefordert und von den ÄrztInnen nicht gewollt. Der „mündige Patient“/die „mündige Patientin“ ist somit ein eher neues Phänomen – ein Phänomen, das sich nicht zuletzt aufgrund der Digitalisierung in vielen Lebensbereichen rasch weiterentwickelt.

Diesbezüglich hat die Corona-Pandemie den Veränderungsprozess erheblich beschleunigt. Das Informationsmonopol der ÄrztInnen wird durch Apps, Bots und andere Tools immer mehr infrage gestellt. PatientInnen sind zunehmend besser informiert. Befragen und Hinterfragen behandelnder ÄrztInnen wird zur Regel. Gleichzeitig erleben die Menschen die Vorzüge der Digitalisierung im Alltag. Die digitale Terminvergabe beim Arzt wird ebenso zum Standard wie Online-Banking oder andere Alltagshandlungen. Direkte Kommunikation mit dem Arzt/der Ärztin, ohne die eigene Wohnung zu verlassen, die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung, das digital erneuerbare Rezept – auf viele dieser in der Pandemie erlebten digitalen Versorgungsangebote wollen die Menschen auch nach der Krise nicht verzichten. Für medizinische Leistungserbringer bedeutet diese Entwicklung ein deutliches Mehr an „Online“-Angeboten.

Dank digitaler Optionen wird sich die Medizin in den kommenden Jahren grundlegend verändern. Doch, wie andere Technologien derer sich die Medizin bedient, ist auch die Digitalisierung lediglich das Mittel zum Zweck – die technische Grundlage für eine bessere Gesundheitsversorgung der Menschen, durch ein Mehr an Qualität und Effizienz in der Medizin. Ohne das enorme Potenzial der personalisierten Medizin hinsichtlich einer qualitativ besseren Versorgung, und dem Verlangen der Menschen nach Transparenz, Effizienz und Bequemlichkeit wären digitale Technologien reiner Selbstzweck. Der Nutzen für die Menschen prägt den „digitalen Humanismus“ bei dem weiterhin der Mensch und nicht die Technologie im Mittelpunkt steht.

Mit dem breiten Einsatz digitaler Technologien wird den berechtigten Ansprüchen informierter PatientInnen auf Sicherheit und Transparenz in Kombination mit einer für den Einzelnen optimierten, also personalisierten Medizin, Rechnung getragen. So tragen digitale medizinische Angebote dazu bei, dass die Menschen im Umgang mit dem Gut „Gesundheit“ souveräner und anspruchsvoller werden. Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ist kein Selbstzweck.

Quantensprünge in der Digitaltechnologie

Das Cloud-Computing hat eine neue Grundlage für die Nutzung digitaler Technologien geschaffen. Für AnwenderInnen auf der ganzen Welt sind beinahe unbegrenzte Rechenleistung und Speicherkapazitäten verfügbar. Hinzu kommt der ubiquitäre Zugang zu Daten in der Cloud über eine flächendeckende Verbreitung mobiler Endgeräte. Damit ist jeder Einzelne in der Lage diese Technologien für sich und andere zu nutzen.

Für die Dokumentation und Speicherung medizinischer Daten ermöglicht diese technologische Innovation einen fundamentalen Paradigmenwechsel: Hatten medizinische Daten bislang immer einen direkten Bezug zu ihrem Entstehungsort an dem sie in der Regel auch gespeichert wurden, können medizinische Daten nun zentral, unabhängig von ihrem Entstehungsort, also patientenspezifisch gespeichert und verarbeitet werden. Nicht mehr der Ort der Datenakquisition ist ausschlaggebend, sondern die Identität des einzelnen Individuums, von dem die Daten stammen. Sofern berechtigt, ist über mobile Endgeräte zudem jeder in der Lage, diese Daten abzurufen, zu analysieren und weiter zu verarbeiten. Dies schafft die Datenbasis für individuell konfigurierte Apps und weitere digitale Unterstützungstools zur Steuerung und Überwachung personalisierter diagnostischer und therapeutischer medizinischer Interventionen.

Die Cloud-basierte Explosion von Computing Power mit schier unbegrenzten Rechen- und Datenspeicherkapazitäten, gepaart mit ubiquitärem, dezentralem und mobilem Datenzugang sind die technologischen Treiber der anstehenden digitalen Transformation in der Medizin.